5月26日,珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉(20mg/40mg)藥品注冊(cè)證書(證書編號(hào):2023S70013/2023S70014)。
據(jù)相關(guān)資料顯示,帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥,用于手術(shù)后疼痛的短期治療,是全球唯一可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的COX-2(環(huán)氧化酶-2)抑制劑。具有鎮(zhèn)痛效果好,起效迅速,作用持久等特點(diǎn)。能有效抑制痛覺超敏,且胃腸安全性高,不影響血小板功能, 不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。
注射用帕瑞昔布鈉(商品名:Dynastat®)是由輝瑞公司和法瑪西亞公司聯(lián)合開發(fā),劑型為凍干粉針劑,于2002年在歐洲首次上市,目前已在德國、法國、英國等至少15個(gè)國家上市。2008 年,注射用帕瑞昔布鈉(商品名:特耐)獲準(zhǔn)在中國上市。
此次珍寶島注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品注冊(cè)證書,標(biāo)志著該產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià),將進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)為珍寶島后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究及仿制藥開發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。